Обзор прессы

03.09.2008

СОВЕРШЕНСТВОВАНИЕ ЛЕЙКОФИЛЬТРАЦИОННЫХ ТЕХНОЛОГИЙ В РОССИИ

Вестник службы крови России 2008 №3
Член-корр.АМТН, к.м.н. В.В.Лаптев
РОО Фонд «Служба крови—людям»


Согласно международным требованиям, изло-женным в частности, в Техническом руководстве американской ассоциации банков крови (2000 г.), коли-чество оставшихся лейкоцитов в переливаемых компонентах крови не должно быть выше 1x106.
Существующие методы получения донорских клеточных компонентов крови и плазмы, кроме лейкофильтрации, не позволяют снизить в них число лейкоцитов менее 1 х 106 .
Усилиями общественного Фонда «Служба крови — людям» в НТЦ «Мепотекс» создано отечественное предприятие ЗАО «НПП Интероко», сумевшее интегрировать другие промышленные предприятия России в рамках Торгового дома «Медполимерпром». Укрепление производственной базы способствовало расширению выпускаемого ассортимента изделий для лейкофильтрации крови и улучшению их качества. Лейкофильтры 3-го поколения серии «Лейкосеп» Интероко заменили устаревшие изделия 1-го и 2-го поколения серии УЛЛ-01 «Интероко». Это позволило осуществлять процесс лейкофильтрации в закрытой системе и сроки хранения лейкофильтрованных компонентов крови теперь зависят только от применяемых консервирующих растворов, их способности поддерживать метаболизм клеток на должном уровне.
Возможность стерильного соединения контейнеров с выделенными компонентами крови и устройства «Лейкосеп» реализуются за счет того, что в устройстве «Лейкосеп» имеется коннектор. Последний является авторской разработкой сотрудников НТЦ «Мепотекс» и выполнен в виде полимерной иглы с защитной оболочкой, закрытой колпачком. Надежность работы коннекта зависит от правильности выполнения инструкции «Порядок работы с устройством «Лейкосеп», который заключается (см. рисунок) в следующем:

1. Проверьте срок годности устройства и пригодность фильтруемых сред (плазмы и эритромассы).

2. Извлеките устройство из упаковки. Закройте все зажимы.

3. Снимите колпачок 1 с иглы одноканальной 2 коннектора для стерильного подсоединения 3,
при этом защитная оболочка 4 должна оставаться на игле 2.
Вскройте защитную оболочку штуцера 5 контейнера с плазмой 6
и вращательным движением введите иглу 2 с оболочкой 4 до упора, проколов мембрану штуцера.

4. Повесьте контейнеры б и 7 с фильтруемыми
средами на высоту не менее 1,5 м от горизонтальной поверхности при вертикальном расположении узла фильтрации 8. При этом контейнер с плазмой 6 должен быть ниже контейнера с эритроцитарной массой 7 на 0,2 м.

5. Для вытеснения воздуха из узла фильтрации 8 расположите его выходом вверх, откройте роликовый зажим 9 и желтый 10. Под действием силы тяжести происходит заполнение узла фильтрации 8. При по явлении плазмы в трубке 11 верните узел фильтрации в исходное положение. Процесс фильтрации плазмы продолжается до тех пор, пока не профильтруется весь ее объем из контейнера 6. По окончании фильтрации плазмы закройте роликовый зажим 9, не допуская попадания воздуха из контейнера 6 в трубку 13. В случае появления воздуха в трубке 13, верните воздух в контейнер 6 обратным током плазмы, аккуратно сдавливая контейнер для безлейкоцитной плазмы 12.

6. Для проведения фильтрации эритромассы переведите ее из контейнера 7 в контейнер 6, сняв зажим 14. Откройте роликовый зажим 9 и вытесните остатки плазмы из узла фильтрации 8 в контейнер для безлейкоцитной плазмы 12. При появлении эритромассы в трубке 11 закройте желтый зажим 10. Откройте красный зажим 75 и профильтруйте эритро-массу в контейнер для безлейкоцитной эритромассы 16. Закройте роликовый зажим 9.


7. Расположите контейнер для безлейкоцитной плазмы 12 в плазмоэкстракторе. Откройте белый зажим 17. С помощью плазмоэкстрактора аккуратно надавите на контейнер для безлейкоцитной плазмы 12, не допуская попадания плазмы в трубку 18, и собранным в нем воздухом выдавите остатки эритромассы из трубки 19 и узла фильтрации 8 (со стороны входа) в контейнер для безлейкоцитной эритромассы 16. Откройте белый зажим 20 и снова аккуратно надавите на контейнер для безлейкоцитной плазмы 12. Собранным в нем воздухом переведите остатки отфильтрованной эритромассы из узла фильтрации 8 и трубок в контейнер для безлейкоцитной эритромассы 16.
Закройте красный зажим 15.

8. При необходимости удаления оставшегося воздуха из контейнера для безлейкоцитной плазмы
12 откройте роликовый зажим 9 и, осторожно надавливания на заполненный контейнер для безлейкоцитной плазмы 12, не допуская попадания плазмы в трубку 18, вытесните воздух в контейнер 6. Закройте белый зажим 17.

9. При необходимости удаления оставшегося
воздуха из контейнера для безлейкоцитной эритромассы 16 расположите его в плазмоэкстракторе и откройте красный зажим 15. Осторожно надавливая на заполненный контейнер для безлейкоцитной эритромассы 16, не допуская попадания эритромассы в трубку 22, вытесните воздух в контейнер 6. Закройте красный зажим 15.

10. Загерметизируйте трубки 18, 21, 22 ближе к контейнерам 12 и 16. Загерметизированные трубки
отрежьте выше места герметизации.

11. Контейнеры с безлейкоцитными компонентами крови этикетируйте и храните при температуре, указанной на этикетке.

               Заместителем министра здравоохранения и социального развития РФ В. И. Стародубовым 11.01.2005 г. утверждена инструкция по применению безлейкоцитных компонентов консервированной крови, полученных с помощью устройства «Лейкосеп» снабженного специальным коннектором для стерильного подсоединения к контейнеру с фильтруемой средой, создающим закрытую замкнутую систему фильтрования.
Надежность работы коннектора проверялась многочисленными организациями в ходе клинических испытаний устройства «Лейкосеп», а также при получении лицензий на право клинического применения в ряде стран СНГ.
Возможность хранения при 4 оС профильтрованной эритроцитарной массы в течение 21 суток в полноценном морфофункциональном состоянии, соответствующем международным стандартам, показана Российским НИИ гематологии и трансфузиологии, г. Санкт-Петербург, Российским научным центром хирургии РАМН, Гематологическим научным центром РАМН, Главным военным клиническим госпиталем им. академика Н. Н. Бурденко.
В заключительных протоколах этих организаций в частности представлены результаты проведенного биоконтроля на стерильность, пирогенность и токсичность.

ОЦЕНКА ОБЩЕЙ ФУНКЦИОНАЛЬНОСТИ
Проверяемый параметр  Методика испытаний, согласно программе 
 Тест эффективности удаления микросгустков крови  Степень микросгустков крови диаметром более 30 мкм по сравнению с исходными показателями после фильтрации крови и эритроцитарной массы (в процентах)
 Коэффициент фильтрации лейкоцитов  Степень удаления лейкоцитов из плазмы и эритроцитарной массы по сравнению с исходными показателями после фильтрации через систему «Лейкосеп» (в процентах)
 Остаточное количество лейкоцитов  Подсчет числа лейкоцитов в эритроцитарной массе и плазме после фильтрации через систему «Лейкосеп»
 Определение скорости фильтрации  Фильтрация 500 мл плазмы и эритроцитарной массы через фильтры устройств
 Определение степени прироста гемолиза  Прирост гемолиза после фильтрации крови и эритроцитарной массы через систему «Лейкосеп» (в процентах)
 Минимальный срок надежного хранения (консервант глюгицир)  Хранение эритроцитарной массы и крови после фильтрации через фильтры устройств при температуре 4 °С (в днях)











РЕЗУЛЬТАТЫ ПРОВЕРКИ

Количество испытанных образцов — 21 Результаты Заключение

Среднее Ст.отклонение Реф. значение

Коэффициент фильтрации лейкоцитов — в эритроцитарной массе ... — в плазме 99,9 99,9 ±0,1 ±0,7 99,9% 99,9% Соответствует заявлен¬ным требованиям
Остаточное количество лейкоцитов — в эритроцитарной массе — в плазме 0,79 х 106 3,92 х 104 ±0,19 ±0,79 <1 х 106 <5 х 104 Соответствует заявлен¬ным требованиям
Определение скорости фильтрации — в эритроцитарной массе — в плазме 15,24 20,18 ±0,36 ±0,82 >15 мл/мин >20 мл/мин Соответствует заявлен¬ным требованиям
Определение степени прироста гемолиза 0,76 ±0,68 <0,1 % Соответствует заявлен¬ным требованиям
Минимальный срок надежного хранения Срок хранения 21 день. Стерильно № 1100, 1101, 1102 от 10.10.2006 г. >21 дня Соответствует заявлен¬ным требованиям
Приводим итоговые результаты независимого контроля Республиканским научно-практическим центром гематологии и трансфузиологии (Республи¬ка Беларусь):


Заключение комиссии:


На основании полученных результатов можно сделать выводы:
КОМПЛЕКТ УСТРОЙСТВ ПОЛИМЕРНЫХ ДЛЯ УДАЛЕНИЯ ЛЕЙКОЦИТОВ И ПОЛУЧЕНИЯ БЕЗЛЕЙКОЦИТАРНЫХ КОМПОНЕНТОВ КОНСЕРВИРОВАННОЙ КРОВИ «ЛЕЙКОСЕП» ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ, СТЕРИЛЬНЫЙ» производства ЗАО НПП «Интероко», РОССИЯ соответствует требованиям ТУ 9398-073-17121966-2004 и референтным критериям программы медицинских испытаний по заявленным показателям
— уровень остаточных лейкоцитов в дозе плазмы и эритроцитной массы;
— рост процента гемолиза после фильтрации эритроцитарной массы;
— скорость фильтрации;
— гарантированная надежность хранения.

КОМПЛЕКТ УСТРОЙСТВ ПОЛИМЕРНЫХ ДЛЯ УДАЛЕНИЯ ЛЕЙКОЦИТОВ И ПОЛУЧЕНИЯ БЕЗЛЕИКОЦИТАРНЫХ КОМПОНЕНТОВ КОНСЕРВИРОВАННОЙ КРОВИ «ЛЕЙКОСЕП» ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ, СТЕРИЛЬНЫЙ» производства ЗАО НПП «Интероко», РОССИЯ рекомендуется для использования в технологических процессах при получении безлейкоцитарных компонентов крови.

В настоящее время устройство «Лейкосеп» успешно применяется многими учреждениями Службы крови, что само по себе является лучшей рекомендацией и характеристикой данному отечественному медицинскому изделию.
Наличие коннекта создает определенные преимущества перед устройствами для лейкофильтрации крови со встроенными лейкофильтрами. Применение последних лишает учреждения службы крови получать наряду с эритроцитной массой и плазмой такой необходимый для больных компонент как тромбоцитная масса. Это тем более важно, поскольку в Российской Федерации аппаратный тромбоцитофорез недостаточно развит.
Таким образом, развитие фильтрационных технологий содействует совершенствованию клинической трансфузиологии в части обеспечения безопасности гемокомпонентной терапии.