История создания НТЦ "Мепотекс"

История создания и деятельность  Общества с ограниченной ответственностью « Научно-технический центр «Мепотекс»


Общество с ограниченной ответственностью «Научно-технический центр «Мепотекс» (ООО «НТЦ «Мепотекс»), зарегистрировано в Москве в 1992 году. ООО «НТЦ «Мепотекс» организовано с целью проведения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ в области создания полимерных медицинских изделий однократного применения для службы крови страны, разработки отечественной технологии их изготовления, создания для этой цели специального современного отечественного нестандартного оборудования и организации промышленного производства в России указанных изделий.
ООО «НТЦ «Мепотекс» является субъектом малого предпринимательства Москвы.
МОНИКИ осуществляет функции медицинского соисполнителя в области создания и клинической апробации новых разработок НТЦ «Мепотекс».
Руководящий состав НТЦ «Мепотекс» – сотрудники, занимающиеся исследовательской деятельностью и имеющие большой опыт в области создания полимерных изделий медицинского назначения. Многие из них начинали свою деятельность в отделе Службы крови ВНИИМедполимер. При их непосредственном участии были разработаны новые медицинские изделия, технологии, материалы, технологическое оборудование, а также организованы производства медицинских изделий на заводах в городах Ленинграде, Кургане, Белгород-Днестровском. 
НТЦ «Мепотекс» проводит научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы по созданию новых медицинских изделий в рамках выполнения федеральных и региональных программ, по заказам ГВМУ МО РФ, МЗ Московской области, а также по заказу различных НИИ и промышленных предприятий.
Вопросы выполнения НИОКР и других исследований, направление работ обсуждаются и решаются с участием специалистов-ученых (докторов, кандидатов наук), входящих в состав научно-технического совета НТЦ «Мепотекс».
Соисполнителями работ являются ведущие медицинские и технические НИИ, КБ, ВУЗы, лечебные учреждения.
Директор НТЦ «Мепотекс» –Академик Академии медико-технических наук РФ, Шишов Н.М., опытный специалист в области создания полимерных изделий для службы крови, имеет 60 авторских свидетельства на изобретения и патенты.
НТЦ «Мепотекс», являясь ведущей организацией Минздрава РФ по разработке изделий службы крови и техническим экспертом по этой проблеме, постоянно участвует в подготовке правительственных решений, федеральных и региональных программ, приказов Минздрава РФ, инструкций, регламентов по разработке изделий для службы крови и организации их производства.


Из них разработано и внедрено в серийное производство 3 изделия. Все эти изделия включены в государственный реестр Минздрава РФ. Работа по остальным разработкам продолжается. 
 Вопросы выполнения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ, технические решения, направление работ обсуждаются и решаются с участием специалистов-ученых, входящих в состав научно-технического совета НТЦ «Мепотекс».
Для выполнения НИОКР и других исследований создаются творческие коллективы с привлечением докторов и кандидатов наук, стратегическую медико-техническую политику разрабатывает научно-технический совет организации.
Одновременно с созданием полимерных медицинских изделий службы крови НТЦ «Мепотекс», являясь ведущей организацией Минздрава РФ по разработке изделий службы крови и техническим экспертом по этой проблеме, постоянно участвует в подготовке Правительственных решений, Федеральных и региональных программ, приказов Минздрава РФ, различных инструкций, ГОСТов, ОСТов по разработке полимерных изделий для службы крови и организации их производства, лицензирования и сертификации.
За три последних года были проведены научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы, разработаны и рекомендованы к применению в медицинской практике следующие изделия:
1. «Комплект магистралей полимерных кровопроводящих для лечебного и донорского плазмафереза одноразовый стерильный КМАП-01 «Новопласт-М»;
Основное назначение «Комплекта КМАП-01» - проведение процедур лечебного и донорского плазмафереза при помощи мембранного плазмофильтра на аппаратах типа АМПлд-ТТ(ГемоФЕНИКС)
2. «Комплект магистралей к плазмофильтру для проведения безаппаратного плазмафереза одноразовый, стерильный КМБП-01 «Новопласт-М»;
Основное назначение «Комплекта КМБП-01» - проведение процедур лечебного и донорского плазмафереза при помощи мембранного плазмофильтра без использования аппарата, что дает возможность использовать его не только в крупных специализированных центрах, но и в небольших больницах, медсанчастях, в службе скорой помощи, в медицине катастроф и в военно-полевых условиях.
Плазмаферез является одним из методов эфферентной терапии, направленной на выведение из организма различных патологических продуктов. Метод основан на удалении из цельной крови ее жидкой части-плазмы, компоненты которой восстанавливаются в организме намного быстрее форменных элементов крови. В настоящее время терапевтический (лечебный) плазмаферез применяют при:
 -тяжелых стадиях эндотоксикозов различного генеза ( после ранений и травм, термических и радиационных поражений, отравлений и др.);
 -тяжелых формах инфекционных заболеваний;
-хронических аутоиммунных заболеваниях (бронхиальная астма, системные заболевания соединительных тканей, гематологические заболевания и др.);
-хроническом эндотоксикозе при заболеваниях печени, почек, легких;
-синдроме сдавливания.
Помимо лечебного существует донорский плазмаферез, обеспечивающий заготовку плазмы. Известно, что в 70-80% случаев нет необходимости в переливании цельной крови. Все больше возникает показаний для переливания только плазмы, особенно в эфферентной терапии, когда удаляемая плазма пациента замещается на донорскую. Потребности в таких методах возникают при острых воспалительных заболеваниях органов брюшной и грудной полостей, тяжелых травмах, ожогах, отравлениях, инфекционных заболеваниях. Кроме того, заготавливаемая плазма необходима для изготовления различных препаратов. 
Изделия впервые производятся в России и в СНГ, разрешены Комитетом по новой технике Минздрава РФ к применению в медицинской практике и включены в госреестр Минздрава РФ.
3.«Устройство полимерное для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения, стерильное ПК 23-02 «Юниверс-МТ».
Основное назначение «Устройства» – переливание крови и ее компонентов, кровезаменителей и инфузионных растворов из стеклянных бутылок и полимерных контейнеров. Устройство соответствует требованиям международных стандартов ИСО 10993, ИСО 1135/4, а также ГОСТ 25047-87. Наличие в устройстве фильтра обеспечивает безопасность проведения трансфузий вследствие задержки механических частиц размером более 175 мкм.
Изделие также впервые производится в России и СНГ, разрешено Комитетом по новой технике Минздрава РФ к применению в медицинской практике и включено в госреестр Минздрава РФ 
За последние три года под руководством и непосредственном участии ООО НТЦ 
« Мепотекс» были организованы и лицензированы производства 3-х новых изделий на базе ранее созданных и действующих предприятий, а также вновь созданном ООО «Новопласт-М» в г.Санкт-Петербурге:
1.ЗАО «Юниверс» г. Лыткарино Московской области (на базе НИИ приборов Минатомпрома РФ) мощностью 2 млн шт./год «Устройств ПК 23-02 «Юниверс-МТ». Получен сертификат соответствия № РОСС. RU. ИМ 08.В 05654.
2.ООО «Новопласт-М» г. Санкт-Петербург (на базе ФГУП НИИ ЭФА им. Д.В.Ефремова) мощностью по 150 тыс. шт./год «Комплектов магистралей КМАП-01 и КМБП-01» для аппаратного и безаппаратного плазмафереза». Получены сертификаты соответствия № РОСС. RU ИМ02.В10364 и № РОСС. RU МЕ95.В00139
В настоящее время НТЦ «Мепотекс» ведет работы по следующим направлениям:
1.По Постановлению Правительства РФ № 75-4 от 01.02.2001г., №125-10 от 21.02.2002г., № 35-2 от 22.02.2003г. по договору с ГВМУ МО РФ НТЦ «Мепотекс» выполняет ОКР «Разработка устройства полевого для реинфузии крови однократного применения из полимерных материалов». 
«Устройство» предназначено для сбора, очистки и возврата (реинфузии) собственной крови раненого (больного) во время хирургических операций, сопровождаемых большой кровопотерей. НИР по этой проблеме была проведена в 1996-1997г. по договору с ГВМУ МО РФ.
Изделие в стране не производится. До сих пор, в лечебных учреждениях при проведении хирургических операций разлившуюся в полость кровь, собирают тампонами и выбрасывают. Как показали расчеты, проведенные совместно с Государственным научно-исследовательским испытательным институтом военной медицины МО РФ (ГосНИИИ ВМ МО РФ), экономия от использования только одного изделия в армии составит в среднем 1500 руб. от затрат на покупку донорской крови. Ориентировочная стоимость устройства для реинфузии крови в 9 раз ниже стоимости аналогичного импортного изделия.
2. По Постановлению Правительства РФ №125-10 от 21.02.2002г., № 35-2 от 22.02.2003г. НТЦ «Мепотекс» проводит НИОКР по «Разработке полимерного контейнера одноразового использования для долговременного хранения клеток крови и костного мозга при сверхнизких температурах».
Криоконтейнер предназначен для длительного (до 10 лет) хранения при температуре -196°С эритроцитов и клеток костного мозга, а также для их подготовки и переливания больным.
3.По программе первоочередных научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ Главного военно-медицинского управления МО РФ, принятой Постановлением правительства РФ №35-2 от 22.02.2003г., выполняется НИОКР «Разработка комплекта полевого для проведения инфузионной терапии».
Комплект полевой для проведения инфузионной терапии предназначен для оказания экстренной медицинской помощи раненым в полевых условиях, при транспортировке, а также в условиях стационара.
4.По договору с Департаментом атомной науки и техники Минатома НТЦ «Мепотекс» проводил работу по разработке и созданию на базе ФГУП НИИ ЭФА г.Санкт-Петербурга производства систем-магистралей для проведения лечебного плазмафереза с использованием мембранного пленочного плазмофильтра. Договор № 6.11.19.19.00.833 от 11.10.2000г.
5.В рамках Федеральной целевой программы «Национальная технологическая база на 2002-2006г.г.» в соответствии с распоряжением Губернатора Московской области №1121-РГ от 09.12.2002г. НТЦ «Мепотекс» проводит ОКР «Разработка и изготовление полимерных стерильных магистралей однократного применения для сепарации кроветворных клеток на сепараторе МСК-1».
Магистрали предназначены для проведения процедур сепарации клеток крови и костного мозга при лечении онкогематологических, наследственных и других заболеваний с применением аутологичных и аллогенных трансплантаций кроветворных клеток.
6. По договору с АО «Интероко», которое выпускает первый вариант устройства для удаления лейкоцитов «УЛЛ-01», НТЦ «Мепотекс» проводит ОКР по созданию второго поколения лейкофильтров и устройства для удаления лейкоцитов из донорской крови и ее компонентов «Лейкосеп».
В отличие от уже внедренного в медицинскую практику устройства УЛЛ-01, новый лейкофильтр «Лейкосеп» имеет улучшенную форму корпуса, обеспечивающую удобство заполнения и работу с ним. Устройство снабжено узлом для стерильного подсоединения к контейнеру с фильтруемой средой, что исключает возможность бактериальной обсемененности и создает закрытую систему, тем самым позволяет увеличить срок хранения безлейкоцитной эрмассы до 21 дня. По своим функциональным характеристикам устройство «Лейкосеп» также превосходит предыдущую модель: не требуется промывка устройства перед использованием, эффект задержки лейкоцитов 99,95%, вместо 99,5%. 
Разрабатывая изделия для службы крови, НТЦ «Мепотекс» проводит комплекс работ по определению технических, физико-механических, технико-экономических и функциональных характеристик разрабатываемых изделий и методов их испытаний, разрабатывает полный комплект нормативно-технической документации в соответствии с требованиями ГОСТ Р 15.013-94 «Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия» и утверждает ее в Минздраве РФ.
Медицинскими соисполнителями при разработках изделий службы крови являются ведущие институты и клиники страны, перечисленные в пояснительной записке.
Техническими соисполнителями являются ведущие научно-исследовательские институты по направлению работ, например: ВНИИ медицинского приборостроения Минздрава РФ, ВНИИИ медицинской техники Минздрава РФ, ОАО ЦНИИ бумаги и др. 
Отработка технологии и режимов радиационной стерилизации проводится совместно с НТЦ «Мепотекс» в Государственном научном центре РФ - институте «Биофизика» (Научно-производственном отделении радиационных технологий), разработка методов контроля и контроль стерильности и пирогенности - в НИИ эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи, контроль токсичности простерилизованных опытных образцов НТЦ «Мепотекс» проводит во Всероссийском научно-исследовательском и испытательном институте медицинской технике (ВНИИИМТ).
 Технические испытания опытных образцов изделий НТЦ «Мепотекс» проводит совместно с ВНИИИМТ, а также использует испытательную базу НИИ приборов Минатомпрома РФ (г. Лыткарино Московской области). Отработку технологических процессов изготовления полимерных деталей и выпуск опытных партий медицинских изделий НТЦ «Мепотекс» проводит , в основном, на отечественном технологическом оборудовании (литьевом, экструзионном, высокочастотном и термоимпульсном сварочном), предоставляемом предприятиями: АО «Интероко» г.Лыткарино Моск.обл., ОАО ПЗР «Плескава» г.Псков, ООО «МПЛ» г.Псков, ГП НИИЭФА им.Д.В.Ефремова г. С-Петербург, ООО «Новопласт-М» г.Санкт-Петербург.
НТЦ «Мепотекс» ведет подготовку специалистов (конструкторов, технологов) по профилю своей деятельности. Молодые специалисты, в основном, из Государственного университета инженерной экологии, проходят преддипломную практику в НТЦ «Мепотекс». Руководителями дипломных проектов, разрабатываемых в рамках выполняемых НТЦ «Мепотекс» работ, являются ведущие сотрудники центра.
В 2001г. НТЦ «Мепотекс» принял на работу двух молодых специалистов, окончивших Государственный университет инженерной экологии.
 НТЦ «Мепотекс» регулярно участвует в международных, российских и областных конференциях, симпозиумах, выставках, демонстрируют разработанные ими медицинские изделия, выпускаемые различными предприятиями. За участие в международной выставке «Здравоохранение- 2003», проходившей 1-5 декабря 2003г. в «Экспоцентре» г.Москва, коллектив НТЦ «Мепотекс» был награжден грамотой за участие в коллективной экспозиции Московской области, где были представлены разработанные НТЦ «Мепотекс» и выпускающиеся отечественными предприятиями медицинские изделия.
Все изделия изготавливаются из отечественных полимерных материалов, на отечественном оборудовании и по отечественным технологиям, исключающим использование при сборке изделий клеев на основе токсичных растворителей, что исключает вредные условия труда рабочих и улучшает экологию самого производства. По своим техническим и функциональным характеристикам разработанные изделия не уступают аналогичным зарубежным образцам и значительно дешевле импортных. Соответствуют требованиям международных стандартов и ГОСТ. На технические решения, используемые при разработке изделий, получены патенты № 2170107 от 10.07.2001г., № 2188040 от 27.08.2002г. и свидетельства на товарные знаки № 203341 от 02.07.2001г.«Компогем» и № 254430 от 02.09.2003г. «Лейкосеп». Поданы две заявки на изобретения (№ 2003106766/14(007047) от 11.03.2003г., № 2002133295/14(035119).от 09.12.2002г. 



Генеральный директор
ООО НТЦ «Мепотекс» Н.М.Шишов